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            关于苑东
            研发与创新

            公司研发覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链,并加速在生物药领域的布局。在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。

            研发创新和体系方面,经过公司多年的发展,公司打造了一支400余人的研发团队,建立国家级的企业技术中心和博士后科研工作站,同时在上海成立了生物药子公司,加强新一代生物技术的创新布局。近年来,公司主持国家重点研发计划2项,承担国家重大新药创制专项5项,形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术,被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。

            公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近几年坚持每年投入销售额16%以上的研发资金,从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。

            在研产品储备及管线方面, 公司持续保持高研发投入,以临床价值为导向,注重研发进度和差异化,在细分领域内快速满足未被满足的临床需求,已布局丰富在研管线,构建了良性的产品迭代能力,确保公司可持续发展。报告期末,公司在研项目60余个,创新药项目占比达16%,其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验、1个已完成I期临床试验;1个生物1类新药正在开展I期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域,布局了丰富的在研管线,麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线,公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究,按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日,公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个,在研20余个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

            原料与制剂一体化产业链方面公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,得益于此,公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应,有利于公司制剂产品的成本控制,保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台,原料药在产业链中的重要性提升,公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时,基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户,公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务,并不断加大投入提升盈利能力,现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

            国际质量标准的研发及产业化平台方面,公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系,实现无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证,10余个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设。同时,公司成立药物警戒部,全面建立了药物警戒工作体系,对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。报告期内,公司制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液实现FDA申报并获受理,盐酸纳美芬注射液获优先审评资格;原料药盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平已进行美国DMF备案;青木制药顺利通过韩国MFDS官方远程审计,公司产品及GMP管理达到国际水平。

            核心团队及人才优势方面,公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队,报告期末公司拥有研发人员407人,其中硕博人才175人,核心技术领军科学家具有丰富国际MNC大型药企研发与管理任职经验,为公司持续创新和发展提供有力支撑。

             

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